새로운 트럼프 백신 정책은 코비드 샷에 대한 접근을 제한합니다

워싱턴 (AP)-트럼프 행정부는 화요일에 다른 모든 사람들에 대한 더 많은 데이터를 보류 할 때 선배와 다른 사람들에게 계절적 코비드 19 샷에 대한 승인을 제한 할 것이라고 밝혔다.

Food and Drug Administration의 최고 관계자는 업데이트 된 코비드 샷에 대한 새로운 표준을 마련했으며, 적어도 하나의 고위험 건강 문제가있는 어린이 및 젊은 성인뿐만 아니라 65 세 이상의 성인에게 이용할 수 있도록 간소화 된 접근 방식을 계속 사용할 것이라고 말했습니다.

그러나 화요일 뉴 잉글랜드 의학 저널 (New England Journal of Medicine)에 발표 된 FDA 프레임 워크 (FDA 프레임 워크)는 조정 된 백신이 더 건강한 사람들을 위해 승인되기 전에 대규모의 긴 연구를 수행 할 것을 촉구합니다. 6 개월 이상의 모든 미국인들에게 연례 코비드 샷을 추천하는 것은 이전의 연방 정책에서 완전히 벗어난 것입니다. 이 논문과 후속 온라인 웹 캐스트에서 FDA의 최고 백신 관계자는 1 억 명이 넘는 미국인이 여전히 새로운 지침에 따라 부스터라고 불리는 자격을 갖추어야한다고 말했다.

Vinay Prasad 박사는 새로운 접근 방식을“합리적인 타협”이라고 설명하여 고위험 그룹의 예방 접종을 계속하면서 여전히 건강에 좋은 사람들에게 도움이되는지에 대한 새로운 데이터를 생성 할 수 있습니다.

이달 초 FDA에 합류 한 Prasad는“많은 미국인들에게는 7, 8, 9 번째 또는 10 번째 Covid-19 부스터를 얻을 수 있는지 여부에 대한 답을 모른다. 그는 이전에 학계에서 10 년 이상을 보냈으며 FDA의 약물 및 백신 승인에 대한 FDA 처리를 자주 비판했습니다.

가을 Covid-19 샷을 원하지만 범주 중 하나에 분명히 맞지 않는 사람들에게 다가오는 변화가 무엇을 의미하는지는 확실하지 않습니다.

“약사가 당신이 고위험 그룹에 있는지 판단 할 것인가?” 필라델피아 어린이 병원의 백신 전문가 인 Paul Offit 박사에게 물었다. “이것으로 올 수있는 유일한 것은 백신을 덜 보험에 적합하지 않고 덜 사용할 수있게 해줄 것입니다.”

미국의 주요 소아과 그룹은 FDA의 접근 방식이 부모와 자녀를위한 선택을 제한 할 것이라고 말했다.

미국 소아과의 Sean O’Leary 박사는“백신이 더 이상 보험이 없거나 보험이 보험에 가입되지 않았다면, 자녀를 COVID-19로부터 보호하고자하는 가족들, 특히 이미 치료에 장벽에 직면 한 가족들 중에서 선택을 빼앗아 갈 것입니다.

질병 통제 및 예방 센터 (Centers for Disease Control and Prevention)의 임시 데이터에 따르면 작년에 47,000 명 이상의 미국인이 코비드 관련 원인으로 사망했습니다. 바이러스는 그 중 3 분의 2의 근본 원인이었으며 나머지는 기여 요인이었습니다. 그중에는 231 명의 어린이가 코비드 관련으로 간주되었으며, 그 중 134 명은 바이러스가 직접적인 원인이었습니다.

새로운 FDA 접근법은 Robert F. Kennedy Jr. 보건 장관의 최근 단계의 정점이 코비드 샷의 사용을 면밀히 조사하고 백신의 광범위한 가용성에 대한 의문을 제기하는 것입니다. 트럼프 하에서 FDA의 외부 백신 전문가들의 첫 회의보다 이틀 앞서 발표되었습니다.

지난주 FDA는 Novavax의 Covid-19 백신에 대한 모든 승인을 받았지만 누가 그것을 얻을 수 있는지에 대한 주요 제한과 화요일의 지침은 그러한 제한을 반영합니다. 승인은 트럼프 임명자들이 제한없이 총을 승인하려는 FDA 과학자들의 초기 계획을 지배 한 후에 이루어졌다.

가장 일반적으로 사용되는 코비드 샷의 제작자 인 Pfizer and Moderna는 각각 에이전시와 계속 협력 할 것이라고 말했다.

수년 동안 연방 보건 당국은 대부분의 미국인들이 연간 독감 예방 주사와 유사한 Covid-19 백신에 대한 연간 업데이트를 기대할 것을 말했다. 독감 백신과 마찬가지로, FDA는 전년도 버전만큼 면역 보호를 보여주는 한 업데이트 된 코비드 샷을 승인했습니다.

그러나 Prasad와 FDA 커미셔너 인 Marty Makary에 따르면 FDA의 새로운 지침은 그 접근법의 끝으로 보인다.

Prasad와 Makary는 미국의“한 가지 크기에 맞는 일”을 비판했으며,이를 연령, 위험 및 기타 요인에 따라 부스터를 추천하는 일부 유럽 국가들과 대조했습니다.

Prasad는 FDA는 모든 제조업체에게 50 세에서 64 세 사이의 건강한 사람들에게 새로운 임상 시험을하도록 요청하여 백신이나 위약을 받고 심각한 질병, 입원 또는 사망에 특별한주의를 기울여 백신 또는 위약을 얻기 위해 무작위로 할당 할 것이라고 말했다. 기업은 지난해의 증분 진화보다는 큰 바이러스 돌연변이가있는 경우 향후 백신 승인에 대한 요구 사항을 반복해야 할 수도 있습니다. Prasad는 회사는 젊은 성인과 어린이의 승인을 위해 백신을 자유롭게 테스트 할 수 있다고 말했다.

2 월에 미국 최고 보건 공무원이 된 이후 케네디는 FDA와 다른 보건 기관을 Makary와 Prasad를 포함한 코비드 샷 취급에 대한 비평가들로 가득 채웠다. 연방 절차에 따라 FDA는 초안 형식으로 새로운 지침을 발표하고 계획을 마무리하기 전에 대중이 의견을 제시 할 수 있도록합니다. FDA 전문가들에 따르면 화요일의 정책 출판은 매우 드문 일이며 연방 절차에 부딪 칠 수 있다고한다.

보건 전문가들은 모든 사람이 연간 코비드 백신 접종으로 인해 얼마나 많은 혜택을 받는지 또는 위험이 증가하는 사람들에게만 권장 해야하는지에 대한 합법적 인 질문이 있다고 말합니다.

6 월에는 CDC에 대한 영향력있는 고문 패널이 어떤 그룹에 어떤 백신을 권장 해야하는지 토론 할 예정입니다.

FDA의 발표는 자문 패널의 업무를 소집 한 것으로 보인다고 Offit은 말했다. 그는 CDC 연구에 따르면 부스터 복용량은 건강한 사람들에서도 총 4-6 개월 동안 경증 내지 중등도의 질병에 대한 보호를 제공한다고 덧붙였다.

AP 통신 보건 및 과학 부서는 하워드 휴즈 의료 연구소의 과학 및 교육 미디어 그룹과 로버트 우드 존슨 재단으로부터 지원을받습니다. AP는 전적으로 모든 콘텐츠에 대한 책임이 있습니다.